省药监局制定出台了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》

为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《疫苗生产监督检查推荐工作程序》等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省实际，省药监局制定出台了《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（试行）》（以下简称《实施细则》）。

　　《实施细则》适用于省药监局对我省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施的生产检查，对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查；对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照《实施细则》执行。

　　《实施细则》共九章五十六条，明确了药品生产检查的责任分工、检查类别、检查方式、检查程序、检查内容、检查结论及评定标准、检查结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接以及检查要求等内容。

　　《实施细则》按照风险管理、全程管控原则，结合《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》要求及历史监管情况，将产品自身风险、监督抽检及风险监测检验提示风险、上一年发生违法违规行为、投诉举报、上次检查存在较多缺陷、间歇生产或长期停产拟恢复生产等风险要素作为动态评估重点监督检查企业的考量要素，评估确定重点监督检查企业并纳入年度监督检查计划，实施重点检查。

　　《实施细则》规定，各类检查应以发现违法违规问题和防控药品质量安全风险为核心，坚持问题导向，聚焦风险突出重点检查内容，提升现场检查针对性。

　　《实施细则》对现场发现涉嫌违法违规问题、药品质量安全隐患的风险研判、证据固定、符合性检查与稽查衔接以及开展跨区域检查协作等方面作出规定，利于监管部门及时、精准采取风险防控措施，避免风险外溢，降低危害影响。

　　《实施细则》针对不同综合评定结论相应采取的风险防控措施、结果处置作出规定，进一步统一了处置标准，确保检查工作的公平性、公正性、科学性。

　　《实施细则》的出台实施，进一步完善了我省药品生产监督检查工作机制，为规范药品生产检查行为，提升药品生产检查效能，有效防控药品安全风险提供了制度保障。同时，进一步优化、细化了检查方式、检查内容和检查要求，特别是关于开展合并检查或联合检查，减少对企业检查频次的规定，进一步完善了“监管+服务”工作模式，成为优化药品监管领域营商环境，服务推动医药产业发展的有效抓手。